Erster Patient wurde von der FDA wegen eines schweren Emphysems behandelt

Neuartige, wirksame Endobronchialklappenbehandlung wird jetzt von einem Arzt im Krankenhaus in Philadelphia angewendet

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29. März 2019, 08:30 ET

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CENTER VALLEY, Pennsylvania, 29. März 2019 /PRNewswire/ -- Olympus, ein globaler Technologieführer in der Entwicklung und Bereitstellung innovativer Lösungen für medizinische und chirurgische Eingriffe sowie andere Kerngeschäfte, gab heute die erste endobronchiale Klappenbehandlung von schwerem Emphysem mit bekannt Von der FDA zugelassenes Spirationsventilsystem (SVS). Gerard Criner, MD, Professor und Gründungsvorsitzender der Abteilung für Thoraxmedizin und Chirurgie an der Lewis Katz School of Medicine der Temple University, führte den minimalinvasiven Eingriff erfolgreich am Temple University Hospital durch.

Das Spirationsventil ist ein schirmförmiges Gerät, das während eines kurzen bronchoskopischen Eingriffs gezielt in die Atemwege der Lunge eingeführt wird. Sobald das SVS angebracht ist, leitet es die Luft von erkrankten Teilen der Lunge zu gesünderen Teilen um, sodass sich das gesündere Lungengewebe ausdehnen und effektiver funktionieren kann.1 Durch eine mögliche Verringerung des Lungenvolumens kann ein Patient möglicherweise leichter atmen und erleben Verbesserung ihrer Lebensqualität.2

„Dyspnoe oder Kurzatmigkeit ist die größte Einschränkung, die die Lebensqualität eines Patienten mit Emphysematik beeinträchtigt“, sagte Dr. Criner. „Wenn wir helfen, Atemnot zu lindern, verbessern wir die soziale Funktion und die Arbeitsproduktivität, nicht nur für Patienten, sondern auch für ihre Kinder, ihre Ehepartner und alle Menschen in ihrer Umgebung.“

Die FDA-Zulassung des SVS basierte auf den Ergebnissen der klinischen EMPROVE-Studie, die zeigten, dass Patienten, die mit dem SVS behandelt wurden, von statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lungenfunktion und Lebensqualität im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung profitierten. Die Ergebnisse zeigten, dass das SVS ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil mit einer kurzen Eingriffszeit bietet.3 Frühere Ergebnisse klinischer Studien4 haben gezeigt, dass kürzere Eingriffszeiten das Risiko unerwünschter Ereignisse verringern können. Zu den in der Studie beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten COPD-Exazerbationen, Pneumothorax, Lungenentzündung und Tod.

Emphysem ist eine fortschreitende Form der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), von der nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention in den USA 3,4 Millionen Menschen betroffen sind.5 Die Krankheit führt zu einem Elastizitätsverlust des Lungengewebes und einer Vergrößerung der Alveolen. Dadurch kommt es zu einer Überblähung der emphysematösen Lappen, was zu Kurzatmigkeit führt. Wichtige Leitlinien6,7 empfehlen mittlerweile die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mithilfe von Endobronchialklappen als alternative Behandlungsoption für schwere Emphyseme zu invasiveren Optionen wie einer Operation.

„Wir freuen uns sehr, dass Ärzte nun Patienten mit dem Spirationsventilsystem behandeln können“, sagte Lynn Ray, Executive Director für Endotherapie und Respiratory Marketing bei Olympus America, Inc. „Emphysem ist eine sehr schwächende Krankheit, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt.“ Obwohl Endobronchialklappen nicht für jeden Patienten mit schwerem Emphysem geeignet sind, kann die Behandlung für diejenigen, die dafür in Frage kommen, lebensverändernd sein.“

Ein Jahrzehnt klinischer Studien hat gezeigt, dass die Patientenauswahl einer der wichtigsten Vorhersagefaktoren für ein gutes Ansprechen auf eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Endobronchialklappen ist.8,9,10 Die Patienten werden für dieses Verfahren durch einen Screening-Prozess ausgewählt, der eine gründliche Untersuchung umfasst Patientenbeurteilung, einschließlich Untersuchung auf etwaige Komorbiditäten und quantitative CT-Analyse.

Weitere Informationen zum SVS finden Sie unter http://svs.olympusamerica.com.

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1 Spirationsventilsystem. 2018. Zusammenfassung von Sicherheit und Wirksamkeit.2 Criner GJ, Delage A, Voelker K. Late Breaking Abstract – Endobronchiale Klappen für schweres Emphysem – 12-Monats-Ergebnisse der EMPROVE-Studie. European Respiratory Journal 2018;52: Suppl. 62. doi:10.1183/13993003.congress-2018.OA4928. 3 Criner GJ, Delage A, Voelker KG, für die EMPROVE Trial Investigator Group. Die EMPROVE-Studie – eine randomisierte, kontrollierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Spiration®-Klappensystems für die Einzellappenbehandlung von schwerem Emphysem. Zusammenfassungen der internationalen Konferenz der American Thoracic Society. 2018:A7753-A7753. doi:10.1164/ajrccm-conference.2018.197.1_ MeetingAbstracts.A7753. 4 Wood DE, Nader DA, Springmeyer SC, et al. Die IBV-Ventil-Studie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur endobronchialen Therapie bei schwerem Emphysem. J Bronchologie Interv Pulmonol. 2014;21(4):288-297. 5 Zentren für Krankheitskontrolle. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Grundlagen zu COPD. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/copd.htm. Zugriff am 21. März 2019. 6 2019 Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD. Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (GOLD). 2018. http://goldcopd.org. Zugriff am 11. Januar 2019. 7 National Institute for Health Care and Excellence. 2017. Endobronchiale Klappeninsertion zur Reduzierung des Lungenvolumens bei Emphysem; Anleitung zu interventionellen Verfahren [IPG600]. https://www.nice.org.uk/guidance/ipg600/resources/endobronchial-valve-insertion-to-reduce-lung-volume-in-emphysema-pdf-1899873854992069. Zugriff am 11. Januar 2019. 8 Sciurba FC, Ernst A, Herth FJF, et al. Eine randomisierte Studie zu Endobronchialklappen bei fortgeschrittenem Emphysem. New England Journal of Medicine 2010;363(13):1233-1244. doi:10.1056/NEJMoa0900928. 9 Schuhmann M, Raffy P, Yi Y, et al. CT-Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zur Lungenverkleinerung der Endobronchialklappe: Vergleich mit Chartis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2015;191(7):767-774. doi:10.1164/rccm.201407-1205OC. 10 Herth FJF, Slebos DJ, Criner GJ, Shah PL. Endoskopische Lungenvolumenreduktion: Eine Empfehlung des Expertengremiums – Update 2017. Respiration 2017;94(4):380-388. doi:10.1159/000479379.

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