TAVR bei 20: Wie lange wird Medicare noch ein Register vorschreiben?

von Crystal Phend, Mitherausgeberin, MedPage Today, 8. Dezember 2022

Da der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) in diesem Jahr den 20. Jahrestag der ersten Anwendung beim Menschen feierte, feierte er auch den 10. Jahrestag der Berichterstattung durch CMS.

Aber trotz der randomisierten Studien, die den Nutzen bei Personen mit prohibitivem, hohem, mittlerem und jetzt niedrigem Operationsrisiko belegen, bleibt die Technologie in der CMS-Kategorie „National Coverage Determinations with Data Collection as a Condition of Coverage“ (CED).

Als Hauptzahler für TAVR erfordert die Medicare-Erstattung von Betreibern und Einrichtungen weiterhin die Teilnahme an einem prospektiven, nationalen, geprüften Register – dem Transcatheter Valve Therapy (TVT)-Register, das durch eine Zusammenarbeit zwischen der Society of Thoracic Surgeons (STS) und der Society of Thoracic Surgeons (STS) erstellt wurde American College of Cardiology.

„Laut Gesetz muss irgendwann, wenn genügend Beweise vorliegen, die Abdeckung mit der Evidenzentwicklung eingestellt werden“, bemerkte Michael Mack, MD, vom Baylor Scott & White Health System in Plano, Texas, und ehemaliger Präsident von die STS.

In den CMS-Leitlinien heißt es lediglich, dass nach der Genehmigung über das CED-Register vorgelegte Beweise „zu Überarbeitungen der Medicare-Versicherungsrichtlinien führen werden“. CED-Entscheidungen sehen keinen konkreten oder transparenten Zeitplan für eine Neuüberprüfung der Deckung durch CMS vor, heißt es in einer aktuellen Rezension von Emily Zeitler, MD, MHS, vom Dartmouth Hitchcock Medical Center in Lebanon, New Hampshire, und Kollegen. Ein typisches Beispiel: Von den 27 CED-Entscheidungen, die CMS seit der Einführung der Kategorie im Jahr 2006 erlassen hat, wurden bei vier die Datenerfassungsanforderungen nach vier bis zwölf Jahren eingestellt.

„Es scheint, als hätten wir jetzt genügend Beweise, würde ich behaupten“, sagte Manesh Patel, MD, von der Duke University in Durham, North Carolina, und Vorsitzender des Diagnostic and Interventional Cath Committee der American Heart Association.

Die Überprüfung stimmte tendenziell mit Patel überein und sagte, dass TAVR alle Merkmale von „denjenigen aufweist, bei denen die Datenerfassungsanforderungen eingestellt wurden, die CED-Anforderungen jedoch bestehen bleiben.“

Und das hat seinen Preis für das Gesundheitssystem, das den Verwaltungsaufwand für die Erhebung und Meldung aller Daten trägt. Allein die Anmeldegebühren für das TVT-Register beliefen sich im Jahr 2019 auf 25.000 US-Dollar, zusätzlich zu den Personalstunden und anderen materiellen Kosten.

„Die Standorte betrachten dies als erhebliche Belastung“, bemerkte Mack und verwies auf die Diskussion bei einer Tagung von Transcatheter Cardiocular Therapeutics in diesem Herbst.

Tatsächlich ergab eine Überprüfung des Programms, dass 30 % der 27 CED-Bestimmungen von 2005 bis 2022 im kardiovaskulären Bereich erfolgten.

„Viele Einrichtungen und Ärzte möchten die Wahl, nicht den Auftrag“, sagte Patel. „Sie fordern Websites auf, Daten zu sammeln und Daten einzugeben, und niemand sagt wirklich: ‚Okay, wir geben Ihnen dafür zusätzliches Geld.‘“

Warum CED für TAVR beibehalten?

Im Mittelpunkt des Arguments für die Beibehaltung der CED-Anforderung steht der Wert der vom TVT-Register generierten Beweise.

„Es ist eine erstaunliche Datenbank im Hinblick auf die langfristige Nachverfolgung von Daten zur Lebensqualität, die in dieser Bevölkerungsgruppe so unglaublich wichtig sind“, sagte Suzanne Arnold, MD, MHA, von der University of Missouri-Kansas City, die Forschung betrieben hat mit dem TVT-Register. Dass die Lebensqualität über den Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City und die einjährige Nachuntersuchung einbezogen wird, „war unglaublich wichtig … Gibt es ein anderes Verfahren, das das erfordert? Ich glaube nicht.“

Und „solange es erforderlich ist, gewinnen wir meiner Meinung nach unglaubliche Informationen über Sicherheit und Ergebnisse“, stimmte B. Hadley Wilson, MD, vom Sanger Heart & Vascular Institute in Charlotte, North Carolina, und gewählter Präsident des American zu Hochschule für Kardiologie. „Ich denke tatsächlich, dass es gute Unterstützung dafür gibt, dass das so weitergeht.“

Arnold sagte gegenüber MedPage Today, dass zwar „viele der Schlüsselfragen aus Sicht der Erstattung beantwortet wurden, da TAVR die Lebensqualität und die Sterblichkeit verbessert, ich denke aber, dass es immer noch Fragen im Hinblick auf die Patienten mit dem geringsten Risiko gibt.“ , die Patienten, die relativ asymptomatisch sind; welche Rolle spielt TAVR bei diesen Patienten? Vielleicht gibt es also einige Fragen, an denen CMS Ihrer Meinung nach immer noch interessiert ist.“

Mack stimmte zu: „Ich denke, dass hier ein ständiger Bedarf an neuen Beweisen besteht, die durch Geräte der neueren Generation, die Ausweitung auf kleinere Zentren, Ventil-in-Ventil-Anwendungen und die Funktion in Minderheitenpopulationen generiert werden, die immer noch ausreichend wertvoll sind.“ Es liegen Beweise dafür vor, dass die CED fortbestehen sollte. Ich habe von keiner Seite gehört, dass irgendjemand die Beendigung der CED gefordert hätte.“

Was könnte eine Änderung bedeuten?

Auch wenn die Kostenübernahmeentscheidung und die gewonnenen Erkenntnisse für das Fachgebiet gut waren, „wird es einen Punkt geben, an dem die Therapie so weit ausgereift ist, dass sie nicht mehr erforderlich sein wird“, räumte Patel ein.

Und das ist eine Wahrscheinlichkeit, mit der die Registerorganisatoren gerechnet haben.

„Eines der Arbeitsprinzipien des TVT-Registers war schon immer, dass CED irgendwann ablaufen wird“, sagte Mack. Die Frage, über die die Führung nachgedacht habe, sagte er, sei: „Wie schaffen wir das Wertversprechen, dass die Standorte immer noch das Gefühl haben, dass dies ein Wert für sie ist, und dass sie sich weiterhin daran beteiligen und Fälle einbringen werden?“

Historisch gesehen ist die Aufnahme in das Register zurückgegangen, nachdem Medicare sie nicht mehr verlangt.

Eines der ersten Geräte, die unter die CED fielen, war beispielsweise die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes.

In diesem Fall stellte Zeitler in seinem Bericht fest: „Die Datenerfassung für dieses Register wurde nie systematisch in den klinischen Arbeitsablauf integriert. Daher wurde eine erhebliche Belastung von den teilnehmenden Gruppen getragen.“

Als dieser CED nach mehr als 12 Jahren endete, sank die Teilnahme am ICD-Register für Defibrillatoren „einfach, weil die Standorte den Wert einer fortgesetzten Teilnahme nicht erkannten“, sagte Mack. „Diese Lektion hat man irgendwie gelernt.“

Andererseits gebe es Beispiele wie perkutane Koronarinterventionen, bei denen auch nach dem Ende des CED eine gute Beteiligung an den Registern bestehe, bemerkte Patel. „Ob dieser Auftrag nun nötig ist oder nicht, ich denke, eines der Dinge, die der Fachmann und die Branche weiterhin tun sollten, ist die Tatsache zu akzeptieren, dass wir auf unsere Qualität achten, indem wir an diesen teilnehmen.“

Andere Wege nach vorne

Eine Möglichkeit, die Teilnahme an Registern weiterhin wertvoll zu machen – nicht nur für Ärzte, sondern auch für Krankenhäuser und Gesundheitssysteme – bestünde darin, sie in die Zertifizierung zur Akkreditierung als Kompetenzzentren oder in eine Qualitätsstufe für andere freiwillige Programme zu integrieren, stimmte Wilson zu.

„Ein enormer Aufschwung für das Register war bereits das Ranking von US News & World Report“, sagte Mack. „Sie erhalten zusätzliche Anerkennung, wenn Sie die Ergebnisse Ihres TVT-Registers öffentlich bekannt geben. Krankenhäuser drängen sich gegenseitig auf, um in der Rangliste aufzusteigen, und das möchte niemand verlieren.“

Und es werde nach Möglichkeiten gesucht, den Berichtsprozess zu vereinfachen, bemerkte Mack. Etwa 50 % der Daten könnten möglicherweise automatisch aus der elektronischen Krankenakte übernommen werden, und es könnte möglich sein, dass ein Anbieter die Patienten weiterverfolgt, sodass die Standorte dies nicht direkt tun müssen, fügte er hinzu.

Eine andere Möglichkeit könnte darin bestehen, ein Netzwerk mit einer begrenzten Anzahl von Standorten zu haben, die einen Anreiz haben könnten, als „Wächter“ für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu fungieren, anstatt dass alle Standorte im ganzen Land dies tun, schlug er vor.

Und dann gibt es noch das Potenzial eines solchen Weges für ventrikuläre Unterstützungsgeräte. Als es an der Zeit war, die CED dafür nach zehn Jahren außer Kraft zu setzen, arbeitete CMS mit der Joint Commission zusammen, so Mack, sodass eine ihrer Anforderungen für die Zertifizierung – die eine Voraussetzung für die Medicare-Erstattung ist – die Teilnahme an einem nationalen Register ist. „Es war also eine Möglichkeit, den CED-Sonnenuntergang irgendwie zu beenden“, sagte er.

Crystal Phend ist Redakteurin bei MedPage Today. Folgen