Dichtungslösungen für medizinische Geräte: Was Designer und Hersteller bei der Planung von Dichtungen in einem Gerät wissen, vermeiden und berücksichtigen müssen

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Dichtungen gehören zu den wichtigsten Komponenten vieler medizinischer Geräte. Obwohl die Kosten gering sind, haben Siegel einen tiefgreifenden Einfluss auf die Funktion eines medizinischen Geräts und das Ergebnis eines medizinischen Eingriffs.

Technische Dichtungslösungen haben sich aufgrund neuer Materialien und neuer Verfahren zur Herstellung dieser Dichtungen weiterentwickelt, um den neuen Designs medizinischer Geräte gerecht zu werden. Ein Verständnis der Grundlagen des Dichtungsdesigns, der verfügbaren Werkzeuge zur Unterstützung des Herstellungsprozesses und der zu vermeidenden Fallstricke wird dazu beitragen, ein erfolgreiches Ergebnis bei Dichtungen und medizinischen Geräten zu erzielen.

Bei der Planung eines neuen Dichtungsdesigns ist es wichtig, die Dichtung anhand ihrer beabsichtigten Funktion zu klassifizieren. Alle Robben fallen in eine von drei verschiedenen Gruppen. Während bestimmte Anwendungen mehr als eine Gruppe vereinen können, gibt es immer eine, die dominiert.

Die drei grundlegenden Dichtungsdesigns sind:

Neue Fortschritte im Trokardesign mit speziellen Dichtungen ermöglichen das Einführen mehrerer Instrumente in einen einzigen Trokar.

Statische Dichtungsanwendungen kommen am häufigsten vor und umfassen solche, die verhindern, dass Flüssigkeiten und Medikamente in ein oder aus einem medizinischen Gerät gelangen. Das Dichtungsdesign kann von einfachen O-Ringen bis hin zu komplexen Formen reichen. Statische Dichtungen finden sich in den unterschiedlichsten medizinischen Geräten, von Pumpen und Blutseparatoren bis hin zu Sauerstoffkonzentratoren.

Eine hin- und hergehende Dichtungsanwendung mit linearer Bewegung würde Endoskope umfassen, die Trokardichtungen erfordern. Diese Trokardichtungen haben ein komplexes Design und ermöglichen es dem Chirurgen, Instrumente einzuführen und zu manipulieren, um den medizinischen Eingriff durchzuführen. Diese Eingriffe reichen von relativ einfachen Hernienreparaturen bis hin zu den schwierigsten Herzeingriffen. Bei all diesen minimalinvasiven Eingriffen kommen Endoskope mit Dichtungen zum Einsatz, die auf Dehnung, Haltbarkeit und Formbeständigkeit der Dichtung bei langwierigen und anstrengenden Eingriffen angewiesen sind. Diese spezielle Dichtungsanwendung kombiniert sowohl Hin- und Herbewegung als auch Drehbewegung, wobei die Hauptfunktion die lineare Bewegung ist.

Eine Rotationsdichtungsanwendung umfasst am häufigsten O-Ringe, die zum Abdichten rotierender Wellen verwendet werden, wobei die rotierende Welle durch die Innenabmessung des O-Rings verläuft. Systeme, die Motoren verwenden, wie z. B. verschiedene Arten von Scansystemen, erfordern Rotationsdichtungen, aber es gibt viele andere nicht motorisierte Anwendungen, die ebenfalls Rotationsdichtungen erfordern. Der wichtigste Gesichtspunkt bei der Konstruktion einer Rotationsdichtung ist der Reibungswärmeaufbau, wobei auch Dehnungs-, Quetsch- und Anwendungstemperaturgrenzen wichtig sind.

Welche Funktion hat das Siegel? Es ist wichtig, genau zu bestimmen, ob die Konstruktion eine Flüssigkeit abdichten und für eine bestimmte Flüssigkeit undurchlässig sein muss.

Oder soll die Dichtung eine Flüssigkeit oder ein Gas übertragen, Energie übertragen, Energie absorbieren und/oder andere Komponenten bei der Gerätemontage strukturell unterstützen?

Alle diese Faktoren und Kombinationen müssen gründlich untersucht und verstanden werden, um zu einem erfolgreichen Dichtungsdesign zu gelangen.

In welcher Umgebung agiert eine Robbe? Wasser, Chemikalien und Lösungsmittel können zum Schrumpfen und Verformen einer Dichtung führen. Daher ist es wichtig, die kurz- und langfristigen Auswirkungen aller Umweltfaktoren zu ermitteln, einschließlich Sauerstoff, Ozon, Sonnenlicht und wechselnde Auswirkungen von nassen/trockenen Situationen. Ebenso wichtig sind die Auswirkungen von konstantem Druck oder wechselndem Druckzyklus und dynamischer Belastung, die zu einer möglichen Verformung der Dichtung führen können.

Es gibt Temperaturgrenzen, innerhalb derer eine Dichtung ordnungsgemäß funktioniert. Abhängig vom Dichtungsmaterial und der Konstruktion ist eine Radialwellendichtung im Allgemeinen auf einen Betriebstemperaturbereich zwischen -30 °F und 225 °F beschränkt. Um es weiter zu verallgemeinern: Die ideale Betriebstemperatur für die meisten Dichtungen liegt bei Raumtemperatur.

Was ist eine angemessene Lebenserwartung für ein bestimmtes Siegel? Um eine logische Antwort zu finden, müssen auch Faktoren wie die Dehnung vor dem Bruch (hohe Bruchdehnung) ermittelt werden. Ein hoher Modul oder Widerstand gegen Verformung ist eine weitere zu schätzende Bedingung.

Der Druck auf die Dichtung ist ein weiterer Faktor, der sowohl für die Funktion als auch für die Lebenserwartung berücksichtigt werden muss. Bei den meisten Rotationsanwendungen sollte die O-Ring-Quetschung auf nur 0,002 Zoll beschränkt werden, wobei ein O-Ring-Außendurchmesser verwendet wird, der mindestens 5 % größer als der der Stopfbuchse ist. Weniger Druck minimiert den möglichen Wärmestau und verlängert die Lebensdauer der Dichtung.

Ein weiterer zu berücksichtigender Faktor ist die Beständigkeit gegen Abbinden unter starker Belastung. Auch Dimensionsänderungen im Laufe der Zeit und/oder Versprödung durch Hitze oder Flüssigkeiten können die Leistung und Lebensdauer der Dichtung beeinträchtigen.

Alle drei Siegeltypen unterliegen mehreren Faktoren, wobei die Zusammenhänge immer wichtiger und oft recht komplex werden. Jede Kombination der oben besprochenen Faktoren wirkt sich auf die Leistung aus und kann noch stärker durch Bedingungen wie die Oberflächenbeschaffenheit von Metallteilen, die Verwendung oder Abwesenheit von Schmierung, Druck, Stöße und hin- und hergehende Belastungen im System sowie die Zyklusgeschwindigkeit des Systems beeinflusst werden .

Aufgrund dieser komplexen Zusammenhänge ist es wichtig, bei der Konzeption einer neuen medizinischen Dichtungsanwendung erfahrene Hilfe in Anspruch zu nehmen. Erfolgreiches medizinisches Dichtungsdesign ist eine sich ständig weiterentwickelnde Technologie mit vielen Kompromissen und neuen Innovationen.

Bei der Entwicklung eines neuen medizinischen Dichtungsdesigns ist die Materialauswahl für die Produktleistung von entscheidender Bedeutung. Bei der Bewertung von Mischungen gibt es keinen Ersatz für Erfahrung, und sowohl kundenspezifische Former als auch Materiallieferanten können zu Beginn des Designprozesses unschätzbare Hilfe leisten.

Für ein Dichtungsdesign stehen Dutzende Verbindungen zur Verfügung, von denen nicht alle den Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entsprechen. Alle Verbindungen werden durch drei Klassifizierungen identifiziert. Beim ersten handelt es sich um den chemischen Begriff, beim zweiten um die von ASTM International festgelegte Abkürzung und beim dritten um den Handelsnamen des Polymers.

Ein Beispiel für diese drei Beschreibungen ist das weit verbreitete Verbundsilikon. Silikon ist der chemische Name des Materials; Die ASTM-gekennzeichneten Abkürzungen sind VMQ, PMQ und PVMQ, und die Handelsnamen lauten unter anderem Plioflex® und Stereon®.

Die vielen anderen verfügbaren Dichtungsmaterialien wie Ethylenacryl und Polybutadien werden auf ähnliche Weise identifiziert und klassifiziert. Alle Verbindungen können durch Zugabe anderer Materialien und/oder durch Änderungen im Form- und Herstellungsprozess modifiziert werden, um ein bestimmtes gewünschtes Merkmal zu verbessern.

Es ist wichtig zu beachten, dass bestimmte Verbindungen USP-Klasse VI, ISO-10993 und FDA-konform sind und für bestimmte medizinische Anwendungen erforderlich sein können. Der für eine bestimmte Dichtung ausgewählte Lieferant sollte ein zertifizierter Lieferant dieser Verbindung sein, um sich für ein bestimmtes Dichtungsprojekt zu qualifizieren.

Typische medizinische Dichtungen, die ISO-10993- und FDA-konforme Verbindungen für medizinische Anwendungen erfordern, umfassen medizinische Ventile, medizinische Pumpen, medizinische Anschlüsse, Membranen, Kolbenspitzen, medizinische Einwegartikel, Laborgeräte, medizinische Diagnoseprodukte und chirurgische Instrumente.

Eines der wichtigsten Werkzeuge für Designer ist die Verwendung der Finite-Elemente-Analyse (FEA). Im Gegensatz zur Reibungsanalyse, bei der alles empirisch getestet werden muss, können FEAs die Verformung und das endgültige Versagen eines Materials genau vorhersagen.

Obwohl FEA ein gängiges Werkzeug ist, wird es hauptsächlich bei der Analyse steifer Materialien wie Metall oder Kunststoffe verwendet. Dichtungsanwendungen sind unterschiedlich. Dichtungskonstruktionen verwenden Gummi, bei dem extreme Dehnung, Verformung und Rückfederung die wichtigsten Elemente der Teilekonstruktion sind.

Dies erfordert die Verwendung einer speziellen Art von FEA, der sogenannten nichtlinearen FEA. Mit der nichtlinearen FEA erstellt der Dichtungsdesigner eine Reihe iterativer Dichtungsentwürfe, die schnell getestet werden können. Eine typische FEA-Ausgabe erscheint als Video. Die Dichtung, ihr Gehäuse und das Instrument sind alle dargestellt und können betrachtet werden, um zu sehen, was tatsächlich mit der Dichtung in einer funktionierenden Baugruppe passiert. Nachdem eine Reihe von Iterationen mit FEA getestet wurden, ist es üblich, das Endergebnis zur weiteren Bewertung mit Prototypensiegeln zu bestätigen.

Es stehen zahlreiche Tests zur Bewertung der Leistungsmerkmale eines Dichtungsdesigns vor der Produktion zur Verfügung. Da die Oberflächenreibung eine der wichtigsten Variablen ist, die sich auf die Dichtungsleistung auswirken, wird hier die Prüfung der Reibung besprochen.

Reibung ist ein sehr komplexes Thema, das von vielen Variablen beeinflusst wird, darunter dem Schmierzustand, dem Materialmodul, der Oberflächenbeschaffenheit, der Temperatur, der Geometrie des Teils sowie der Menge und Richtung der relativen Kräfte. Dichtungskonstrukteure legen daher großen Wert auf die Reibungsreduzierung.

Wenn zwei Oberflächen durch eine Kraft zusammengedrückt werden und sie sich wie bei einer Dichtung aneinander vorbeibewegen, ist es unmöglich, die Reibungskraft genau zu berechnen oder vorherzusagen. Es kann nur durch ein Experiment gemessen werden.

Die Ergebnisse werden als Reibungskoeffizient (COF) ausgedrückt. COF wird zum Vergleich herangezogen, da es sich um eine Messung des Dichtungssystems und nicht um eine Messung der Materialeigenschaften handelt. Um den COF genau zu messen, verwenden wir ASTM D1894 als standardisierten Test.

Dynamische und statische Dichtungsunterschiede im COF variieren stark. Die zum Starten einer Bewegung erforderliche Energie unterscheidet sich von der Energie, die zum Aufrechterhalten der Bewegung erforderlich ist. Die zum Starten einer Bewegung erforderliche Energie wird als statischer COF bezeichnet. Die Energie, die zur Aufrechterhaltung der Bewegung benötigt wird, wird als dynamischer COF bezeichnet. Der Unterschied zwischen statischem und dynamischem COF variiert je nach Material und Anwendung erheblich.

Beachten Sie, dass der COF und der relative Unterschied zwischen statischem und dynamischem COF durch Oberflächentexturen, Oberflächenbeschichtungen und das Vorhandensein von Flüssigkeit erheblich verringert werden können. Bei den meisten Trockendichtungen kommt es beispielsweise in der Regel zu einem Stick-/Slip-Effekt, bei dem sich die Dichtung biegt, um die Bewegung einer Gegenfläche aufzunehmen, und dann wieder in einen stabilen Zustand zurückkehrt. Wenn Flüssigkeit vorhanden ist, kann die Kanüle „auftauchen“, was zu einem deutlich reduzierten COF führt.

Oberflächenveredelungen und Beschichtungen des Materials können den COF erheblich reduzieren. Wir denken intuitiv, dass eine rauere Oberfläche eine größere Reibung hat. Während dies für große Flächen gilt, ist dies im Mikromaßstab nicht der Fall. In vielen Anwendungen kann eine matte Oberfläche die Reibung erheblich reduzieren, da die Oberflächen aufeinander zu gleiten beginnen. Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass die Oberflächenbeschaffenheit nicht zur Leckage rund um die Dichtung beiträgt. (Abbildung drei)

Die größte Reibungsreduzierung wird durch Oberflächenbehandlung oder Beschichtungen des Materials zur Reduzierung des COF erreicht. Dadurch wird nicht nur der COF im Allgemeinen reduziert, sondern auch der Unterschied zwischen dem statischen und dynamischen COF.

Die Entscheidung, welcher Prozess oder welche Beschichtung angewendet wird, hängt vollständig von den Materialien ab, die für die Dichtung und das Gegenstück ausgewählt werden. Ein Beispiel ist in (Abbildung 4) zu sehen. Beachten Sie, dass die Chlorierung von Butyl nicht zu der Reibungsreduzierung führt, die bei der Chlorierung von Polyisopren auftritt. Dies liegt daran, dass die chemische Struktur des Butylpolymers nicht mit dem Chlorierungsprozess reagiert.

Die Auswahl hängt nicht nur von der Art des Elastomers ab, sondern es ist auch wichtig, Biokompatibilität und Haltbarkeit zu berücksichtigen. Allerdings können biokompatible Formen von PTFE, Parylene™, Plasmabehandlung, Chlorierung und andere proprietäre Beschichtungsverfahren die Dichtungsreibung um bis zu 90 % reduzieren.

Medizinische Dichtungsdesigns lassen sich am besten mit einem wissenschaftlich fundierten Ansatz lösen. Dazu gehört die Analyse der Materialstrukturen, ihrer Eigenschaften und der Art und Weise, wie sie durch die Verarbeitung verändert werden, und wie sich die Materialien in einer Anwendung verhalten. Gemäß den oben genannten Richtlinien sind Kontrollprozesse erforderlich, um die Einhaltung und Validierung der Siegel sicherzustellen und gleichzeitig die Siegel termin-, budget- und konform herzustellen.

Rückschlagventildichtungen regulieren den Sauerstofffluss in Geräten zur topischen Sauerstofftherapie

Dieses topische Sauerstofftherapiesystem sorgt für einen luftdichten Sauerstoffhohlraum, der die Wunde umgibt, sodass diese schneller heilt. Ein kombiniertes Rückschlagventil/Überdruckventil wird durch eine doppelte Silikonmembrandichtung in der Mitte der Baugruppe gesteuert. Das Rückschlagventil stoppt den Sauerstofffluss aus dem Beutel, wenn der Patient ihn von der Sauerstoffquelle trennt. Das Überdruckventil hält den Sauerstoffdruck im Inneren des Beutels aufrecht und sorgt für eine optimale Druckeinstellung.

Entenschnabeldichtungen für Tocars, die in Endoskopen für minimalinvasive Operationen verwendet werden

Die beiden gezeigten Trokare haben an einem Ende zentrierte Entenschnabeldichtungen. Das Instrument wird durch den Dichtungsschlitz eingeführt, der perfekt dimensioniert und zentriert ist. Der Dichtungsschlitz erleichtert das Einführen des Instruments zu Beginn des chirurgischen Eingriffs.

Das speziell formulierte Polyisopren-Material ist sehr biegsam und hat ein gutes Formgedächtnis, so dass es sich während des möglicherweise langwierigen chirurgischen Eingriffs gut dehnt und um das eingeführte Instrument herum seine Form behält.

Bidirektionale Dichtungen bewältigen entgegengesetzte Drücke in IV-Systemen

Diese bidirektionalen Dichtungen werden in Geräten zur Flüssigkeitsabgabe wie Antibiotika, Kochsalzlösung und Schmerzmitteln eingesetzt und bewältigen im Gegensatz zu herkömmlichen Dichtungen entgegengesetzte Drücke. Die Dichtungen haben eine Doppellippenkonfiguration: Die nach oben gerichtete Lippe enthält den nach unten gerichteten Flüssigkeitsdruck, während die nach unten gerichtete Lippe den nach oben gerichteten oder negativen Flüssigkeitsdruck enthält. Diese Doppellippendichtungen wurden speziell aus EPDM-Verbindungen entsprechend den Anforderungen der Flüssigkeitsabgabe formuliert, verhindern Leckagen und erleichtern die genaue Verabreichung von Arzneimitteln.

Dünnwandige Membrandichtungen übernehmen Filter- und Dosierfunktionen

Diese dünnwandigen Membranen werden in einer Vielzahl von Anwendungen im Gesundheitswesen eingesetzt, von Abgabe- und Flüssigkeitsfiltrationssystemen bis hin zu Reinigungssystemen. Sie werden aus einem speziell formulierten flüssigen Silikonkautschuk (LSR) geformt. Sie verfügen über eine lange Dichtungslebensdauer, bei der Temperaturschwankungen und Alterungsbeständigkeit wichtige Designaspekte sind. Diese Dichtungen verfügen außerdem über gute elektrische Isoliereigenschaften und sind beständig gegen UV-Strahlung und Witterungseinflüsse.

Die Dichtungskupplung ist der Schlüssel zur pneumatischen Betätigung des automatischen Pillenausgabesystems

Die automatische Hochgeschwindigkeitsausgabe von Tabletten in Apotheken wird durch eine einzigartige Dichtungskupplungsvorrichtung erleichtert. Dichtungskupplungen sind mit pneumatisch betätigten Pillenausgabezellen im automatisierten System verbunden und sorgen für die richtige Pillenverschreibung und eine genaue Pillenanzahl. Die Dichtungskupplung ist eine aus acht Komponenten bestehende Baugruppe mit einer aus einem proprietären Elastomer geformten Lippendichtung, die eine hohe Verschleißfestigkeit und einen leckagefreien Betrieb bietet.

Dichtungen sind nicht nur bei medizinischen Geräteanwendungen wichtig, sondern oft auch das Herzstück des Geräts und seines erfolgreichen Einsatzes. Originalgerätehersteller (OEMs) sollten bei der Dichtungsentwicklung einen wissenschaftlichen, datenbasierten Ansatz verfolgen. Die Auswahl des Materials, die Konstruktion des Teils, das Testen und Validieren der Designs sind wesentliche Schritte in einem erfolgreichen Dichtungsprogramm. Ein solches Programm erfordert die frühzeitige Unterstützung von Unternehmen mit umfassenden Kenntnissen und Erfahrungen im Bereich Gummimaterialien und Dichtungsanwendungen. Dies erfordert einen Teamansatz, um ein gemeinsames Ziel zu erreichen.