Der Verkauf von Herzklappen bei Edwards stagniert

Michael Mussallem, CEO von Edwards Lifesciences, am Hauptsitz in Irvine. Die Wände sind mit Kunstwerken von Mitarbeitern und Herzpatienten geschmückt, die die Herzklappe des Unternehmens erhalten haben.

Ein Montagearbeiter von Edwards Lifesciences näht mit mehr als 700 Stichen von Hand eine Transkatheter-Herzklappe. Der gezielte und detaillierte Prozess dauert 12 bis 15 Stunden in einem sterilen Raum.

Die Monteure von Edwards Lifesciences arbeiten im Reinraum, einem desinfizierten Bereich, in dem sie an Herzklappen arbeiten. Das Unternehmen aus Irvine beschäftigt 2.500 Mitarbeiter und weltweit 8.200.

In den 18 Monaten, seit Edwards Lifesciences den US-Verkauf einer Herzklappe startete, die nicht das Aufschneiden der Brust eines Patienten erfordert, hat sich das Gerät zum mit Abstand größten Umsatzwachstumsmotor des Unternehmens entwickelt. Im ersten Viertel war es der einzige Fahrer.

Unglücklicherweise für Edwards verließ sich die Wall Street jedoch auf die hohen Prognosen des Unternehmens für das Ventil, das in diesem Jahr voraussichtlich ein Drittel des Gesamtumsatzes erreichen wird. Als die Ergebnisse des ersten Quartals letzte Woche hinter den Erwartungen zurückblieben, geriet der Aktienkurs von Edwards ins Wanken und fiel an einem Tag um 22 Prozent.

Es war das zweite Mal in sieben Monaten, dass Edwards für schwächer als erwartete Verkäufe der neuen Ventile, die unter dem Markennamen Sapien bekannt sind, bestraft wurde.

Michael Mussallem, CEO von Edwards, musste die Erwartungen zurückschrauben. Von dem langfristigen Versprechen sogenannter Transkatheterklappen weicht er jedoch nicht ab. Mussallem geht immer noch davon aus, dass die Verkäufe von Sapien bis Mitte dieses Jahres die der chirurgischen Klappen übertreffen werden.

Sapien ist bisher die einzige Transkatheter-Herzklappe, die in den USA zum Verkauf zugelassen ist. Wie andere Transkatheter-Herzklappen, die anderswo von Konkurrenzunternehmen verkauft werden, wird sie bei Patienten eingesetzt, die zu gebrechlich sind, um einer Operation am offenen Herzen standzuhalten. Es wird kollabiert und in einem Katheter über die Oberschenkelarterie oder durch einen Schlitz im Brustkorb abgegeben, um die erkrankten Klappen von Patienten zu ersetzen, die an schwerer Aortenstenose leiden – einer tödlichen Erkrankung, bei der sich die Aortenklappe verengt und so den Blutfluss aus der Aortenklappe einschränkt Herz zum Rest des Körpers.

Bei einem traditionelleren Herzklappenersatz wird der Brustkorb des Patienten vollständig geöffnet, das Herz gestoppt und eine Herz-Lungen-Maschine verwendet, um die Blutzirkulation und den Sauerstoffgehalt aufrechtzuerhalten. Mit Sapien können Chirurgen all das vermeiden, was weniger Komplikationen und schnellere Genesungszeiten bedeutet.

Eine Sapien-Klappe kostet zusammen mit ihrem Abgabesystem und anderem Zubehör etwa 30.000 US-Dollar. Aufgrund der kürzeren Krankenhausaufenthalte und der weniger intensiven ärztlichen Einbindung wird davon ausgegangen, dass sie jedoch kostengünstiger ist als eine Operation am offenen Herzen. Und weil es auf Patienten abzielt, die keine guten Kandidaten für eine Operation wären, hat es für Edwards – und seine Konkurrenten – einen völlig neuen potenziellen Markt eröffnet.

„Die Entwicklung der Transkatheter-Herzklappentechnologie war das Aufregendste, an dem ich in meinen über 30 Jahren in der Branche beteiligt war“, sagte Mussallem von Edwards kürzlich in einem Interview. „Sehr selten hat man die Chance, an einer so erfolgreichen Innovation teilzunehmen, die nicht nur die Möglichkeit bietet, die Ergebnisse bei der Sterblichkeit und all diesen anderen klinischen Messungen zu verbessern, sondern auch die Lebensqualität zu verbessern und Kosteneffizienz zu demonstrieren. Es ist ein dreifacher Gewinn.“ ."

Das Unternehmen verkauft die Klappe seit Ende 2007 in Europa und begann im November 2011 mit der Vermarktung in den Vereinigten Staaten, nachdem die Food and Drug Administration sie für die Implantation über die Oberschenkelarterie bei ansonsten inoperablen Patienten zugelassen hatte. Elf Monate später erweiterte die FDA die Zulassung auf „Hochrisikopatienten“ und gab grünes Licht für die Entbindung durch den Brustkorb.

Das erweiterte den US-Markt für Sapien erheblich und schien das Unternehmen in den Augen der Anleger zumindest teilweise zu retten, nachdem eine verpasste Verkaufsschätzung für das Ventil nur zehn Tage zuvor – am 9. Oktober – die Aktien von Edwards um 21 Prozent einbrechen ließ. Die guten Nachrichten wurden durch ein starkes viertes Quartal untermauert, in dem der Umsatz von Sapien im Vergleich zum Vorjahr um 73 Prozent auf 161 Millionen US-Dollar stieg und der Gesamtumsatz des Unternehmens um 13 Prozent auf 1,9 Milliarden US-Dollar stieg.

Dann, letzte Woche, enttäuschte Edwards die Anleger erneut. Der Ergebnisbericht für das erste Quartal zeichnete ein trüberes Bild des Wachstumspotenzials von Sapien in den USA, während die Umsätze in den beiden anderen Hauptsparten – chirurgische Ventile und Ausrüstung für die Intensivpflege – einbrachen.

Weltweit stiegen die Verkäufe der Transkatheterklappen von Edwards sogar um fast 40 Prozent auf 170 Millionen US-Dollar. Doch der Umsatz in den USA blieb mit 83 Millionen US-Dollar deutlich hinter den Markterwartungen zurück. Und das ist die Zahl, die einen Nerv getroffen hat.

Bis zum Handelsschluss am vergangenen Mittwoch war der Aktienkurs des Unternehmens von 82,81 US-Dollar am Vortag, kurz bevor die Nachricht bekannt wurde, auf 64,60 US-Dollar gesunken. Am Dienstag schloss die Aktie bei 63,79 US-Dollar, was einem Rückgang von 42 Prozent gegenüber ihrem 52-Wochen-Hoch von 109,75 US-Dollar im letzten Oktober entspricht.

In einer Telefonkonferenz mit Analysten und Investoren führte Mussallem den Umsatzrückgang größtenteils auf Personal- und Ausstattungsengpässe in Krankenhäusern zurück, die geplant hatten, ihr Personal für das Sapien-Verfahren zu schulen. Zwanzig Krankenhäuser, die für die Schulung vorgesehen waren, hätten diese verschoben und Edwards Einnahmen in Höhe von 5 Millionen US-Dollar abgezogen, sagte Mussallem.

Er senkte die Schätzung des Unternehmens für den weltweiten Sapien-Umsatz im Jahr 2013 um 40 Millionen US-Dollar, was ein geringeres erwartetes Umsatzwachstum von 25 bis 30 Prozent im Vergleich zur vorherigen Prognose von 30 bis 45 Prozent widerspiegelt. Er senkte die Prognose für den Gesamtumsatz des Unternehmens um 100 Millionen US-Dollar.

„Sie hätten noch viele andere Dinge falsch machen können, und wenn die Sapien-Zahl gut gewesen wäre, hätte sich der Aktienkurs gehalten“, sagte Ben Andrew, ein Aktienanalyst, der Edwards für William Blair & Co. in Chicago beobachtet. Vorerst seien die großen Hoffnungen des Marktes in Sapien durch „viele Fragen darüber, wie schnell (Edwards) in diesen Markt eindringen kann“, ersetzt worden, fügte er hinzu.

Diese Frage sei jetzt besonders wichtig, da „die Konkurrenz kommt“, bemerkte Andrew.

In Europa befindet sich Edwards in einem erbitterten Kampf um den Markt für Transkatheter-Herzklappen mit seinem Erzrivalen Medtronic Inc., dessen CoreValve-Produkt voraussichtlich irgendwann im nächsten Jahr die FDA-Zulassung für den Verkauf in den USA erhalten wird. Edwards gewann 2010 ein Patentverletzungsverfahren gegen Medtronic und nachdem ein Bundesberufungsgericht die Entscheidung letztes Jahr bestätigt hatte, erhielt das Unternehmen im ersten Quartal eine erste Zahlung in Höhe von 83,6 Millionen US-Dollar von dem in Minneapolis ansässigen Unternehmen. Edwards beantragt eine gerichtliche Verfügung, die Medtronic die Herstellung und den Verkauf von CoreValve in den USA verbieten würde

Auch andere Unternehmen springen ein: St. Jude Medical Inc.; JenaValve Technology; Sadra Medical, eine Tochtergesellschaft von Boston Scientific; und Direct Flow Medical Inc., ein Unternehmen aus Santa Rosa, das über ein Technologie- und Fertigungszentrum in Lake Forest verfügt.

Mussallem sagte den Analysten, dass seine Einschätzung der Chancen bei Transkatheterklappen trotz des Rückschlags „unverändert bleibt“. Er schätzte, dass es in den Vereinigten Staaten etwa 260.000 Menschen mit schwerer Aortenstenose gibt und dass nur etwa ein Viertel von ihnen behandelt wird. Außerhalb der USA seien die Zahlen in etwa ähnlich, sagte er dem Register. „Man kann sehr große Zahlen erreichen; man kann sehr schnell Milliarden erreichen.“

Mussallem sagte, dass er Sapien irgendwann allen Aortenklappenpatienten zur Verfügung stellen möchte, da die minimale Invasivität und die geringeren Gesamtkosten allen zugutekommen würden. Doch Edwards muss zunächst die Haltbarkeit des Ventils nachweisen, was nicht einfach ist.

Während die Lebensdauer der standardmäßigen chirurgischen Klappen nachweislich fast 20 Jahre beträgt, liegen für Transkatheterklappen keine derartigen Daten vor. Sie gibt es noch nicht so lange, und nur eine begrenzte Anzahl der gebrechlichen und älteren Patienten, bei denen die Klappenbildung häufig auftritt, überleben länger als fünf Jahre.

Edwards hat weitere Produkte in der Pipeline, von denen das Unternehmen hofft, dass sie sein Portfolio in den kommenden Jahren erweitern werden. Seine Intuity-Herzklappe, die in Europa, aber noch nicht in den USA verkauft wird, wird chirurgisch implantiert, ahmt aber einige der Eigenschaften von Sapien nach. Und das Unternehmen arbeitet an einem Echtzeit-Glukoseüberwachungsgerät, das dazu beitragen kann, das Infektionsrisiko in der Chirurgie und auf der Intensivstation zu verringern.

„Wir geben sehr viel für Forschung und Entwicklung aus – 16 Prozent unseres Umsatzes“, sagte Mussallem. „Wenn wir also Glück haben, werden wir den Code zu einigen anderen schwierigen Gesundheitsproblemen knacken und einen Beitrag leisten können.“

Kontaktieren Sie den Autor: (714) 796-2440 oder [email protected]

Erhalten Sie täglich die neuesten Nachrichten!