COVID

Am 22. Februar 2023 führte Health Canada die Verordnungen zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (Interim Order No. 3 Respecting the Import and Sale of Medical Devices for Use in Relation to COVID-19) ein. Diese Verordnungen beschleunigen den Zugang zu COVID-19-Medizinprodukten, die in Kanada dringend für die öffentliche Gesundheit benötigt werden. Sie ermöglichen auch weiterhin die Einfuhr und den Verkauf von im Rahmen der einstweiligen Verfügung zugelassenen COVID-19-Medizinprodukten. Health Canada wird den Inhalt dieser Seite in Kürze aktualisieren. Weitere Informationen finden Sie in der Bekanntmachung über Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte, um die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-Medizinprodukten fortzusetzen, sowie in den Leitlinien zu Medizinprodukten zur Verwendung im Zusammenhang mit COVID-19.

Partikelfiltrierende Atemschutzmasken (FFRs) für medizinische Zwecke:

FFRs:

Zertifizierungsorganisationen wie die Canadian Standards Association (CSA) Group und das US National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) bewerten, testen und zertifizieren FFRs. Zertifizierte Atemschutzgeräte müssen:

FFRs mit Zertifizierung tragen ein Symbol der Zertifizierungsstelle. Eine Darstellung des NIOSH-Symbols finden Sie auf der NIOSH-Website. Auf der Website der CSA Group sind auch CSA-zertifizierte Atemschutzmasken aufgeführt.

Gleichwertige Atemschutzmasken, die nach den in anderen Ländern verwendeten Standards zugelassen sind, wie etwa medizinische KN95-Atemschutzmasken und FFP2-Atemschutzmasken, sind ebenfalls akzeptabel, wenn der Hersteller Nachweise vorlegen kann, die die Prüfung gemäß den entsprechenden Standards belegen.

Atemschutzmasken können nach verschiedenen internationalen Standards getestet werden. Zu diesen Standards gehören:

Kommerzielle (nicht medizinische) und chirurgische/medizinische Atemschutzmasken CA-N95, N95, 95PFE, FFP2 und KN95 sind hinsichtlich Design, Filterung, Leistung und Materialstandards ähnlich. In Kanada sind es die Kennzeichnung, Anwendungshinweise und Angaben, die zur Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt beitragen.

Es gibt auch eine Untergruppe von FFRs, die als chirurgische Atemschutzgeräte gekennzeichnet sind. Diese Geräte können steril verkauft werden oder nicht und können neben der Filtrationseffizienz auf zusätzliche Anforderungen wie Flüssigkeitsbeständigkeit getestet werden. Da Atemtröpfchen COVID-19 übertragen können, wird die Verwendung chirurgischer Atemschutzgeräte in den meisten Fällen nicht als unbedingt erforderlich erachtet.

Medizinische Masken werden vom OP-Personal bei chirurgischen Eingriffen getragen (siehe Bild), um die Ausbreitung von Krankheitserregern in die äußere Umgebung zu verhindern. Sie schützen den Träger auch vor der Übertragung von:

Gemäß den ASTM International-Standards gibt es beispielsweise drei Klassifizierungen:

Im Gegensatz zu FFRs haben medizinische Masken eine lockerere Passform. Daher bieten sie nicht das gleiche Maß an Partikelfiltration.

Aufgrund kritischer Engpässe während der COVID-19-Reaktion implementieren und/oder schlagen wir eine Reihe von Strategien vor, um auf die gestiegene Nachfrage nach medizinischen Masken und Atemschutzgeräten zu reagieren.

Die meisten Atemschutzmasken haben eine begrenzte Haltbarkeitsdauer, danach sollten sie normalerweise weggeworfen werden. Die Zeitspanne, in der ein Atemschutzgerät über seine Haltbarkeitsdauer hinaus gelagert wird, oder die empfohlenen Lagerbedingungen können seine Leistung beeinträchtigen. Dazu gehören die Filtermedien, die Stirnbänder und die Nasenschaumkomponenten, die die entstehende Abdichtung beeinträchtigen können.

FFRs, deren vorgesehene Haltbarkeitsdauer überschritten ist, erfüllen möglicherweise nicht die Leistung, die in den Standards, anhand derer sie getestet werden, angegeben wird. In Zeiten erhöhter Nachfrage und sinkendem Angebot könnten Gesundheitsdienstleister jedoch die Verwendung abgelaufener Atemschutzmasken in Betracht ziehen. Eine abgelaufene Atemschutzmaske kann zum Schutz von Gesundheitsdienstleistern immer noch wirksam sein, wenn:

Gesundheitsdienstleister sollten die Atemschutzmaske inspizieren und eine Dichtheitsprüfung durchführen.

Es ist nicht bekannt, wie lange nach Ablauf des Verfallsdatums die Atemschutzmaske noch als gebrauchsfähig gilt.

Medizinische Masken können über ihre Haltbarkeitsdauer hinaus verwendet werden, sofern sie gemäß den angegebenen Lagerbedingungen aufbewahrt und nicht verwendet wurden. Benutzer sollten überprüfen, ob die Gurte intakt sind und keine sichtbaren Anzeichen von Beschädigungen aufweisen.

Es ist nicht bekannt, wie lange die Maske nach Ablauf des Verfallsdatums noch als gebrauchsfähig gilt.

Während des COVID-19-Ausbruchs, wenn chirurgische FFRs nicht verfügbar sind, können Gesundheitseinrichtungen nach eigenem Ermessen Folgendes kaufen und verwenden:

Einige handelsübliche Atemschutzmasken verfügen über Auslassventile, die den Tragekomfort der Atemschutzmaske für den Träger erhöhen sollen. Die Ventile ermöglichen jedoch auch die Freisetzung infektiöser Atemtröpfchen außerhalb der Atemschutzmaske. Die Verwendung von Atemschutzmasken mit Auslassventil schützt andere nicht vor COVID-19. Bitte verwenden Sie keine Atemschutzgeräte mit Ausatemventil, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern.

Um die Verfügbarkeit von Atemschutzgeräten während der Pandemie zu erweitern, können auch gleichwertige alternative Standards akzeptabel sein. Dazu gehören Atemschutzmasken, die nach in anderen Ländern geltenden Standards zugelassen oder zertifiziert sind und den NIOSH-zugelassenen N95-Atemschutzmasken ähneln. Beachten Sie, dass chirurgische und kommerzielle Atemschutzmasken in verschiedenen Ländern möglicherweise anders reguliert sind als in Nordamerika.

Dazu gehören beispielsweise sowohl medizinische als auch kommerzielle (nicht medizinische) KN95- oder medizinische FFP2-Atemschutzmasken (einschließlich solcher mit Kopfbändern oder Ohrschlaufen), die den folgenden Standards entsprechen:

In Bezug auf Atemschutzmasken hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) am 15. Oktober 2020 eine überarbeitete Richtlinie herausgegeben, die darauf hinweist, dass bestimmte filtrierende Atemschutzmasken aus China möglicherweise keinen ausreichenden Atemschutz bieten. Die FDA betrachtet KN95-Atemschutzgeräte weiterhin als gleichwertig mit N95 (da die FDA und die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) GB2626-2019 als gleichwertig mit NIOSH N95 betrachten), aber die Zulassung für KN95-Atemschutzgeräte erfordert eine zusätzliche Validierung und Überprüfung durch die FDA.

Kürzlich vom CDC/NIOSH durchgeführte Tests ergaben Bedenken hinsichtlich einiger KN95-Atemschutzmasken (insbesondere derjenigen mit Ohrschlaufendesign), die Schwierigkeiten bei der ordnungsgemäßen Passform bereiten, die für die Verwendung unerlässlich ist. Dies steht im Gegensatz zu N95, die ein Kopfbanddesign (keine Ohrschlaufen) verwenden, bei dem es einfacher zu sein scheint, eine ordnungsgemäße Passform und Abdichtung zu erreichen. Darüber hinaus erfüllten mehrere Atemschutzmaskenmodelle, darunter einige KN95-Atemschutzmasken, die Filterkriterien von 95 % nicht.

Als Reaktion auf die Ergebnisse vom Mai 2020 hat Health Canada Hersteller und Importeure aufgefordert, den Verkauf aller Produkte einzustellen, die die Filterkriterien von 95 % nicht erfüllen, und sie nach Möglichkeit als Gesichtsmasken für nichtmedizinische Zwecke neu zu kennzeichnen Wird in Umgebungen verwendet, in denen keine 95-prozentige Filterung erforderlich ist. Zugelassene KN95-Geräte, die die Filterkriterien erfüllen, dürfen weiterhin verkauft und als Atemschutzgeräte verwendet werden.

Hersteller, die KN95 als medizinische Beatmungsgeräte in Kanada verkaufen möchten, werden gebeten, einen Antrag auf Genehmigung gemäß der einstweiligen Verordnung von Health Canada für die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten einzureichen.

Health Canada wird weiterhin medizinische KN95-Atemschutzgeräte in Kanada über den Weg der einstweiligen Anordnung zulassen. Ab dem 7. Mai 2020 wird Health Canada Testergebnisse von akkreditierten Testeinrichtungen anfordern, um die Wirksamkeit dieser Atemschutzgeräte zu validieren.

FFRs gelten als medizinische Einwegprodukte. Angesichts der aktuellen Krise kann jedoch darüber nachgedacht werden, die Verwendbarkeit dieser Atemschutzgeräte durch Wiederaufbereitung und Wiederverwendung zu erweitern, um die weitere Verfügbarkeit dieser Geräte zu ermöglichen. Health Canada prüft derzeit die Akzeptanz verschiedener Dekontaminationsmethoden für die Wiederaufbereitung von Einweg-FFRs. Besuchen Sie die Seite zur Wiederaufbereitung von Einweg-Atemschutzmasken von Health Canada für Informationen zu:

Neben der Anwendung von Routinepraktiken und zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen (RPAP) auf der Grundlage einer Point-of-Care-Risikobewertung (PCRA) können Sie Ihre eigene Gesundheit schützen, indem Sie Ihre Atemschutzmaske vor der Verwendung überprüfen. Dazu gehört die Prüfung:

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